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兰州众友医疗保健用品有限责任公司药品经营质

时间:2019-08-31 21:46 作者:admin 点击:

  中国质量新闻网讯 据甘肃省药品监督管理局网站消息,2019年8月28日,该局发布关于撤销兰州众友医疗保健用品有限责任公司GSP证书的公告。

  根据甘肃省药品监督管理局《关于印发2019年全省药品经营企业飞行检查方案的通知》(甘药监综发〔2019〕14号)相关要求,2019年7月8日-10日兰州市市场监督管理局对兰州众友医疗保健用品有限责任公司进行了飞行检查,发现该企业存在严重违反《药品经营质量管理规范》行为,为防控药品质量风险,依据《药品医疗器械飞行检查办法》(国家食品药品监督管理总局令第14号)第二十五条规定,决定撤销该企业《药品经营质量管理规范认证证书》。

  1、企业在药品储存、销售、运输等环节未按照国家有关要求采取有效的质量控制措施来确保药品质量,未建立药品追溯系统(库房计算机系统无法打开,无法查看药品购销存记录;冷库、冷藏车、保温箱温湿度监测系统无法正常运行;未向销售终端出具冷链药品运输交接单)。

  2、企业质量负责人不能独立正确履职,其他质量管理人员不能有效开展质量管理工作;

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